Autorizan vacuna bivalente contra Ómicron, de Moderna
Redacción / Milenio. México. 16 de agosto del 2022.- Los resultados del estudio Moderna, de su vacuna ARNm-1273.214, demuestran que presenta anticuerpos significativamente, más altos, contra las subvariantes Ómicron BA.1 y BA.4 y BA.5 de Ómicron en comparación con la vacuna original ARNm-1273 contra covid-19.
Asofarma, representante en México, anunció hoy que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) concedió la autorización condicional para el uso de la vacuna de refuerzo bivalente contra la covid-19 que contiene Ómicron, ARNm-1273.214 (Bivalente Original/Ómicron) como dosis de refuerzo para la inmunización activa en la prevención del SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años.
“La vacuna de Moderna Bivalente Original/Ómicron es un biológico de nueva generación que contiene ARNm-1273 y una inmunización candidata, dirigida a la variante de preocupación Ómicron (BA.1)”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
«Estamos encantados con la autorización de la MHRA de Vacuna de Moderna Bivalente Original/Ómicron, nuestra vacuna covid-19 de nueva generación. Esto representa la primera autorización de una vacuna bivalente que contiene Ómicron, lo que destaca aún más la dedicación y el liderazgo de las autoridades de salud pública del Reino Unido para ayudar a poner fin a la pandemia de covid-19», añadió Bancel.
«ARNm-1273.214 ha mostrado de manera consistente una superior amplitud de la respuesta inmune cuando se compara con ARNm-1273 en los estudios clínicos. Esta vacuna bivalente tiene un papel importante que desempeñar en la protección de las personas en el Reino Unido contra covid-19 a medida que nos acercamos a los meses de invierno».
La decisión de la MHRA tiene como base los datos de estudios clínicos de fase 2/3, en el que ARNm-1273.214 cumplió con todos los criterios de valoración principales, incluida una superior respuesta de los anticuerpos neutralizantes contra Ómicron (BA.1) en comparación con una dosis de refuerzo de 50 µg de ARNm-1273 en participantes seronegativos al inicio del estudio. Una dosis de refuerzo de ARNm-1273.214 aumentó los títulos de la media geométrica (TMG) de los anticuerpos neutralizantes contra Ómicron aproximadamente 8 veces por encima de los niveles de referencia. Además, ARNm-1273.214 provocó potentes respuestas de anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de Ómicron en comparación con el refuerzo actualmente autorizado (ARNm-1273), independientemente del estado de infección anterior o la edad.
Moderna, dijo, está trabajando con The Vaccine Taskforce, la Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido y el Servicio Nacional de Salud (NHS) para que la vacuna esté disponible para el público del Reino Unido. Moderna completó la entrega del expediente regulatorio para ARNm-1273.214 en Australia, Canadá y la UE y espera decisiones de autorización adicionales en las próximas semanas.
Moderna tiene más de 10 años desde su creación, y se ha transformado en una compañía en etapa de investigación que promueve programas en el campo del ARN mensajero (ARNm) a una compañía con una cartera clínica diversa de vacunas y tratamientos en siete modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual en áreas que incluyen ARNm y formulación de nanopartículas de lípidos, y una planta de fabricación integrada que permite la producción clínica y comercial a escala. Moderna mantiene alianzas con una amplia gama de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros.
