Redacción / AlMomentoMX. México. 23 de agosto del 2021.— Estados Unidos otorgó la aprobación total a la vacuna contra covid-19 de Pfizer/BioNTech para mayores de 16 años, anunció la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés). Se trata del primer biológico que obtiene tiene luz verde completa del regulador, ya que hasta ahora se había beneficiado de una autorización de emergencia temporal.
“Se aprobó la primera vacuna contra Covid-19 en el país“, indicó el regulador estadounidense un comunicado, donde su comisionada en funciones, Janet Woodcock, resaltó que se trata de un “hito” en la lucha contra la pandemia de Covid-19.
Tras esta aprobación de Pfizer/BioNTech, “el público puede confiar mucho en que esta vacuna reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere para un producto (completamente) aprobado”, indicó Woodcock.
⇒ La vacuna contra Covid-19 de Pfizer/BioNTech —compuesta por dos dosis— obtuvo la autorización para uso de emergencia en Estados Unidos a mediados de diciembre para los mayores de 16 años, y fue ampliada en mayo para los mayores de 12 años.
Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas durante emergencias sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad. En tanto, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.
⇒ Para lograr este tipo de aprobación, la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
Las autoridades de Estados Unidos esperan que con la aprobación total aumente la tasa de inmunización en el país. Hasta el momento, más de 170 millones de estadounidenses están totalmente vacunados contra la Covid-19, de los que más de 92 millones han recibido la vacuna de Pfizer.
La FDA está revisando la información aportada por Moderna, la otra farmacéutica que ha desarrollado una vacuna con ARN-mensajero, como la de Pfizer, para obtener la aprobación completa, ya que solo tiene la de uso de emergencia. La decisión podría tomar semanas.
Se espera que Johnson & Johnson, que ha desarrollado la tercera vacuna que logró aprobación para uso de emergencia en Estados Unidos (en este caso a partir de un adenovirus, como las vacunas tradicionales), presente pronto su solicitud para obtener la autorización total.
